流感全病毒灭活疫苗
...含各型流感病毒株血凝素应为15μg。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1单价原液检定:3.1.1鉴别试验:用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行血凝抑制试验或单向免疫扩散试验(方法见3.1.3项),结果...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品卡介菌多糖核酸注射液
...卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40μg。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规定。3检定:3.1精制多糖核酸检定:3.1.1干燥失重:依法检查(2010年版药典三部附录ⅦL),失重应小于10%。3.1.2多糖含量测定:用生理氯...
生物制品皮上划痕人用布氏菌活疫苗
...人用剂量含活菌数应不低于3.0×109。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定纯菌检查:按2010年版药典三部附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,不得有杂菌。3.2半成品检定纯菌检查:按3.1项进...
生物制品;疫苗;布氏菌病;预防类生物制品森林脑炎灭活疫苗
...:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”。3检定:3.1单次病毒收获液检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于7.0lgLD50/ml。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品麻疹减毒活疫苗
...ml,含麻疹活病毒应不低于3.0lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1单次病毒收获液检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行。病毒滴度应不低于4.5lgCCID50/ml。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品皮内注射用卡介苗
...mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×106CFU。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1纯菌检查:按附录ⅫA的方法进行,生长物做涂片镜检,不得有杂菌。3.1.2浓度测定:用国家药品检定机构分发的卡介苗...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...ml,含风疹活病毒应不低于3.2lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1单次病毒收获液检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于4.8lgCCID50/ml。3.1.2无菌榆杏:依法检查(2010年版药典三部附录...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品铜绿假单胞菌注射液
...1.8×109个;每支0.5ml,含菌9.0×108个。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1染色镜检:应为革兰氏阴性直的或弯曲杆菌,无杂菌。3.1.2浓度测定:应按“中国细菌浊度标准”进行测...
生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...甲型肝炎活病毒应不低于6.50lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1病毒收获物检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于7.00lgCCID50/ml。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1单次病毒收获液检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品