超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导...
法规文件药品安全“黑名单”管理规定(试行)
...名单”管理规定(试行)第一条为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《药品管理法》、...
法规文件机器人辅助的胸腔镜CABG
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术;心血管外科手术;冠状动脉硬化性狭窄的外科治疗;冠状动脉旁路移植术;微创冠状动脉旁路移植术机器人和胸腔镜辅助下冠状动脉搭桥术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术机器人辅助下冠状动脉旁路移植术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术机器人和胸腔镜辅助下微创冠状动脉旁路移植术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术血糖仪产品注册技术审查指导原则
...糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度分为...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用...
法规文件GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disin...
中华人民共和国国家标准;内镜多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件