电动手术台产品注册技术审查指导原则
...其它部件的更换方法(如适用)。(16)电路图、元器件清单:审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。(17)使用前的消毒及灭菌方法:制造商应根据其...
法规文件;手术临床急需药品临时进口工作方案
...目的,不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理河南省基层医疗卫生机构建三年行动计划(2020—2022年)
...远发展,认真制定“三年行动计划”实施方案,列出任务清单,明确时间节点,逐级分解、层层落实责任目标。各级卫生健康部门要认真履职尽责,加强统筹协调,督促计划执行单位加快工作进度,按期、保质达到国家规定的建...
法规文件;基层政策文件;医疗机构管理WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...部门会同输注设备使用部门及供货商依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收;5.1.2供应商应提供的资料包括产品检验报告及合格证、使用说明书、维护保养手册;5.1.3新购置的输注设备应依据设备说明书进行验收检测;5.1.4...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态(如断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险。15.由不熟练/未经培训的人员使用操作人...
法规文件医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)
...、金额及医疗总费用等情况,以提供查询服务或提供费用清单的形式告知患者。第十二条医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知情同意书的,应当及时、规范签署相应的知情同意书:(一)患者接受的重症...
法规文件;管理办法GBZ/T 218—2017 职业病诊断标准编写指南
...引用文件为可选要素,应列出标准中规范引用其他文件的清单,这些文件经过标准条文的引用后,成为标准应用必不可少的文件。主要包括以下内容:a)固定引导语:“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准医疗机构检查检验结果互认管理办法
...门应当指导同级质控组织定期梳理辖区医疗机构互认项目清单,并按有关规定加强公示公开,便于医疗机构和社会公众查询了解。第十六条医疗机构及其医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下,对标有全国或本机构所在地区互...
法规文件;医疗机构管理红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...关的安全性特征判定。可参考YY/T0316-2008的附录C,附录C的清单是不详尽的,确定产品安全性特征应具有创造性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T0316-2008附录E、I。3.风险控...
法规文件WS 575—2017 卫生湿巾卫生要求
...应添加列入《中华人民共和国药典》二部中(消毒防腐类清单、纯化水除外)的成分及其同名原料和国家卫生计生行政部门规定的其他禁止使用的物质。4.4生产用水电导率宜≤5.1μS/cm(25℃)。4.5直接与产品接触的包装材料应无...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌