国宝级中药陷“守秘”困局配方难解“有毒”质疑
...药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由,拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。专家指出,这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。据了解,中医药立法已列入全国人大常委会立法规划,在保护国家秘密技术和...
医药经济;生物技术;技术要闻阿奇霉素被查出有致命副作用辉瑞、国药齐中枪
...些药物的患者中可能产生特定的、罕见的心律异常情况的说明书信息。”并强调“其他大环内酯类抗生素的说明书也包括类似信息”。辉瑞中国还表示,大部分使用希舒美(阿奇霉素)治疗的患者没有受到这次说明书更新的影响。...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
...市药品监督管理局:为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中药专利申请策略
...个问题4.1充分公开《中国专利法》第26条第3款规定:“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”这一条款对说明书做了应满足充分公开其发明或实用新型的要求。在...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报芬必得、扶他林可能有潜在心血管风险?
美国食品药品监督管理局要求非甾体消炎药生产厂家在其说明书中加入黑框警示——— 4月7日,<美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出,综合现有...
药品天地;专业药学;药学研究我院2008年处方合理用药审核综合分析
...院病历246份以及统计处方差错登记本记录,依照药品使用说明书、抗菌药物应用指导原则等相关资料对用药合理性进行分析。结果不合理处方168张,占2.25%,分别在用法、用量、疗程、溶媒、配伍等方面存在问题。结论我院用药基...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2009年第10卷第11期关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
...。 (七)产品包装、标签设计样稿。 (八)使用说明书。 (九)所提交料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的医疗器械体外诊断试剂的准产注册应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规美国药品局称芬必得等止痛药存在心血管风险
美国食品药品监督管理局要求非甾体消炎药生产厂家在其说明书中加入黑框警示—— 4月7日,<美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出,综合现有...
药品天地;专业药学;药学研究关于公布第七批换发药品批准文号品种目录的通知
...产企业的时间为准,并在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的,可在其有效期内继续流通、使用。三、对于未提供药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规国际标准腧穴解剖挂图(附说明书共6张)
作者:严振国主编出版社:上海中医药大学出版社ISBN:7810108492尺寸:小16开印次:1纸张:胶版纸出版日期:2006-1-1页数:132印刷时间:2006/01/01版次:1目录:1..手太阴肺经(LU)经穴(左右各11穴)2..手阳明大肠经(LI)经穴...
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