中频电疗产品注册技术审查指导原则
...(电磁发射及干扰)6使用中危害不适当的标记(标志、标签)不适当的操作说明(八)产品的主要技术指标:下列术语定义适用于本指导原则:差频频率范围:D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。动态节律:形成干...
法规文件石蜡切片
...毕后,保存于严密紧塞或加盖的容器里,同时在容器外上标签,并随同材料在溶液中投入相应的标签,以免相互混淆。标签上注明固定液、材料来源、日期等。标签上的文字,应用黑色铅笔或绘图黑墨水书写。1、洗涤材料经固...
生物学低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告(检验项目见附件要求,检验报告含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件WS/T 811—2022 血站信息系统基本功能标准
...安全等级保护定级指南WS/T203输血医学术语WS/T789血液产品标签与标识代码标准3术语和定义:WS/T203界定的,以及下列术语和定义适用于本标准。3.1血站信息系统Bloodestablishmentinformationsystem,BIS采用计算机、网络通信等技术,实现采...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理磁疗产品注册技术审查指导原则
...对医疗器械的应用;8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求;9.YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验。注:以上标准如有新版发布实施,应...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...以明确。5.产品说明书:(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。(2)产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。(3)产品有效期限、使用寿命限制、...
法规文件食品安全国家标准“十二五”规划
...加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准,补充完善食品包装材料标准,提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开...
助听器产品注册技术审查指导原则
...对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签、包装标识:产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...是否会带来新风险的详细论证资料。(七)产品说明书、标签和包装标识:根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书,此外还应注意以下内容:1.包装应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第...
法规文件