乙苯吡唑酮
...:妊娠4~6周以前禁用。注意事项:1.对儿童的安全性和有效性尚未确定。可进入乳汁,但对婴儿的影响尚不清楚。为了安全,建议在哺乳和服药之间选择其一。妊娠4~6周以前服用抗乙苯妥英钠可使胎畸形的危险加倍。尽管致畸...
医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...理方面的措施。在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价;全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶剂、抛射剂、增...
2010年版药典附录WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...skmedicaldevice具有较高潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。注:该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。3.1.2中风险医疗器械mediumriskmedicaldevice通过特殊控制可以保障其安全性、有...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理西兰司琼
...:尚不明确。1..药物对儿童的影响:儿童用药的安全性和有效性尚未确立。2.药物对妊娠的影响:尚不明确。3.药物对哺乳的影响:尚不明确。西兰司琼的不良反应:常见便秘(7%~12%)、腹痛和胃肠胀气。有出现疑似缺血性结肠...
消化系统药物;止泻药物;药物电动手术台产品注册技术审查指导原则
...容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技...
法规文件;手术爱维莫潘
...国外资料)。2.药物对儿童的影响:儿童用药的安全性及有效性尚未确立。3.药物对妊娠的影响:爱维莫潘是否透过胎盘尚不明确。动物研究中尚未发现爱维莫潘对胎仔的安全问题,但缺乏人体研究资料,不能排除对胎儿的风险...
消化系统药物;其他消化系统药物;药物一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中使用不同原材料的产品均须分别检测;相同原材料但产品结构组成不同,应当检测结构最复杂、能够覆盖其他型号的产品,如果每个规格都不能代...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...局技术审评认为,新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的;(八)其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。第三节生产技术转让注册申请的申报和审批第二十四条生产技术转让注册申请,适用于...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...局技术审评认为,新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的;(八)其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。第三节生产技术转让注册申请的申报和审批第二十四条生产技术转让注册申请,适用于...
法规文件