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GB 29922—2013 特殊医学用途配方食品通则
...科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。3.2原料要求：特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。3.3感官要求：特殊医学用途配方食...
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浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。第六条医疗机构主...
管理办法；法规文件 -
保健食品技术审评要点
...法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。第二章技术审评要点：第五条申报资...
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戒毒药物维持治疗工作管理办法
...疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称戒毒药物维持治疗（以下简称维持治疗），是指在符合条件的医疗机构，选用适宜的药品对阿片类物质成瘾者进行长期维持...
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
...位公章。第七条国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条进口单位凭国家食品...
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药品进口管理办法
...进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；...
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医疗器械生产监督管理办法
...范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条省、自治区、直...
部门规章；医疗器械 -
药品技术转让注册管理规定
...册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（...
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新药技术转让注册管理规定
...册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（...
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医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
...报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。一、医疗器械生产企业：（一）应履行的责任和义务：1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗...
法规文件；工作指南