新药研发中应加强知识产权保护意识
...年增加,反映了专利意识正在普及。但按我国现行规定,新药仅取得专利尚不能投入生产,还需取得有关主管部门核发的新药证书及批准文号方能投产,这使很多企业普遍存在轻视专利、重视新药证书的倾向。然而笔者认为,归...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药新药临床研究实用手册:设计、执行和分析
...规范》(GCP)是执行临床研究的国际标准,其目的在于确保受试者安全及符合道德,使研究结果具有科学意义和可信度。各国新药注册,国际医学杂志等,一般均只接受严格遵照GCP执行的临床研究结果。本书从临床研究的历史开始...
医源资料库;医源书店;药学精神疾病药物开发遭遇瓶颈
...统治疗的增强计划(STEP-BD)。上述研究共招募了1万多名受试者,有200多家医院参与,以评估上市的精神疾病药物对患者的治疗益处。然而,研究结果并不令人满意:虽然精神疾病药物可以使部分患者症状好转,但是并不能够使...
行业资讯;临床快报;精神心理疾病基因组学研究推进新药研发
...合式的临床终点,并在随后的Ⅲ期临床试验中,严格限制受试者为只使用小剂量波尼松的患者,这样也就最大程度地排除了其他药物的干扰。调整临床评价策略后,Belimumab在Ⅲ期临床试验中得到了正面的评价,最终被FDA批准上市...
药品天地;专业药学;药学研究拜耳启动血友病治疗新药Ⅲ期试验
...该项研究将在全球范围内入选120~140名之前接受过治疗的受试者。作者:
药品天地;专业药学;药学研究2010年研发中的药物潜力
...的产品,给人的印象是丰富而且呈现多样化。尽管10年前新药数量“井喷式”增长的场面不可再来,但同样会有一大批新药涌现。其中包括很多口服治疗新药,如治疗多发性硬化症、糖尿病、心血管和疼痛类药物等。目前市场上...
药品天地;专业药学;药学研究《药品注册管理办法》(局令第28号)
...确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规糖肾康饮治疗糖尿病肾病60例临床观察
...具有可比性。 2、治疗方法 调整阶段共2周,所有受试者均接受糖尿病教育,采用低盐低脂优质低蛋白饮食,优质蛋白0.8g-(kg·d)~,用糖适平或注射胰岛素控制血糖。治疗组30例在基础治疗同时加服糖肾康饮,每日300ml...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药生命科学研究与人体实验的伦理
...是指,以人为受试对象,用人为的实验手段,有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验;按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验;按意愿表达可划分...
医源资料库;医学文档库;其他文档美国研发“懒人”减肥药坐着就能燃烧脂肪
...一种靠抑制食欲达到减肥效果的新型减肥药。研究显示,受试者中,服用中等剂量6个月后平均减重10%。药物效果诱人,但副作用不容小觑。受试者服药后可能会出现轻微恶心、腹泻、便秘、失眠和烦躁等症状。更危险的是,他...
行业资讯;临床快报;肥胖相关