药品经营质量管理规范
...品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理:第一节质量管理体系:第五条企业应当...
部门规章注射用A型肉毒毒素
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素滴眼剂
...。滴眼剂的生产贮藏要求:滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等...
方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学酒类卫生管理办法
...供饮用的蒸馏酒、发酵酒及配制酒。第三条各种酒类必须符合相应的卫生标准。酒类生产厂必须遵守相应的卫生规范。产品经检验合格后方可出厂。第四条原料的卫生要求:(一)不得使用对人体有害,而又不能在酿造过程中去...
法规文件注射用重组链激酶
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组链激酶工程菌株系由带有链激酶基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC29201...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品丸剂
...剂的质量要求:生产与贮藏:丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉,应通过六号筛或五号筛。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时...
制剂通则;丸剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品拜斯明
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为...
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代猴肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品