抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
...opǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐguīdìng《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》由2009年3月19日抚顺市人民政府第10次常务会议通过,2009年3月30日抚顺市人民政府令第139号发布,2009年5月1日起实施。抚顺市药品和医疗器械监督管理...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...īliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加...
法规文件闭合性跟骨骨折临床路径(2016年版)
...宣教;□心理护理;□告知清淡饮食;□妥善保管义齿、贵重物品;□术前模拟训练病情变异记录□无□有,原因:1.2.□无□有,原因:1.2□无□有,原因:1.2.护士签名医师签名日期住院第4天(手术当日)住院第5-8天(术后第...
临床路径;2016年版临床路径医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理...
部门规章;医疗器械眼科门诊护理工作常规
...。7.暗室内应注意通风、换气与防潮。8.门诊治疗室及手术室应定期消毒。至少每周1次,主要以紫外线灯照射。换药时如发现创口感染或其他特殊情况,应立即报告医师。对感染创口所用器械敷料应注意分开,换药后必须清洗...
GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...原体职业接触的主要工作场所:5.1.2.1医疗机构(重点是手术室、妇产科病房、重症监护病房、普通病房的外科操作、血液透析室、口腔科、骨科和消毒供应室等)。5.1.2.2病原制备机构。5.1.2.3血源性病原体临床实验室。5.1.2.4血...
中华人民共和国国家职业卫生标准医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...oqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言:为全面推进医...
法规文件;工作指南心电图机产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...èchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:无源...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进...
法规文件