动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...xièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:本指导...
法规文件内镜清洗消毒技术操作规范
...工作的设备应当分开。第九条灭菌内镜的诊疗应当在达到手术标准的区域内进行,并按照手术区域的要求进行管理。第十条工作人员清洗消毒内镜时,应当穿戴必要的防护用品,包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。...
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《...
法规文件人体器官移植技术临床应用管理规范(2020 年版)
...要的设备设施,能够满足人体器官移植技术专业需求。3.手术室。设置符合《医院手术部(室)管理规范(试行)》和《医院洁净手术部建筑技术规范(GB50333-2013)》等要求,建筑布局、功能流程合理,移植手术间净使用面积不...
医疗技术管理规范;医疗机构管理;器官移植;法规文件中医病历书写基本规范
...住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病危(重)通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等...
法规文件WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...liáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月2日国食药监法[2012]306号印发,自2013年1月1日起实施。药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患...
法规文件WS/T823—2023 产房医院感染预防与控制标准
...房的基本要求外,还应符合附录A的要求。4.9产房内设的手术室医院感染管理要求应符合国家相关规定。5布局与设施要求:5.1产房宜位于邻近产科病房、新生儿科和产科手术室的区域。5.2产房从功能上分为工作区域和辅助区域。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理结肠前十二指肠空肠侧侧造口吻合术
手术名称:结肠前十二指肠空肠侧侧吻合术别名:结肠前十二指肠空肠侧侧造口吻合术分类:小儿外科/小肠的手术/先天性肠闭锁和肠狭窄的手术/十二指肠闭锁和狭窄的手术ICD编码:45.9102概述:结肠前十二指肠空肠侧侧吻合术...
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