WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范

...线摄影设备、X射线透视设备。数字X射线摄影（DR）通用性能指标部分、介入放射学设备、移动式X射线摄影设备和便携式X射线设备可参照使用。本标准不适用于医用常规X射线诊断设备生产过程中的质量控制检测。2术语和定义：...

GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

...出厂时间起，在制造商规定的条件和时间内，指示物所有性能仍能符合5.1、5.2。6检验方法：6.1抗力测定仪要求：6.1.1参数：时间参数精确度±1s，分辨率1s；温度范围25℃～80℃，精确度±0.5℃，分辨率0.1℃，响应时间小于或等于500...

GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

...评价指标同4.3.3。附录A（资料性附录）温度、压力测定仪性能参数：A.1整体要求：全套温度、压力测定仪需取得检定证书方可使用，测定仪应操作简单，便于携带，具备大容量数据记录能力。A.2材料要求：测定仪需具备耐高温、...

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

...评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求，申...

系统分析

...stemanalysis系统分析指运用系统科学的原理对影响系统整体性能的各种因素进行全面分析考察的方法。是系统方法的主要形式之一。是传统的分析方法在系统科学中的新发展。该方法的主导方向还是分析，但同传统的分析方法有原...

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

...子，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。9.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂，应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。（2...

GBZ 121—2020 放射治疗放射防护要求

...证工作，包括体模测量或在体测量。5放射治疗设备防护性能要求：放射治疗设备防护性能要求按照相关标准执行。6工作场所放射防护要求：6.1布局要求：6.1.1放射治疗设施一般单独建造或建在建筑物底部的一端；放射治疗机房...

康泰克缓释胶囊

...相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。仪器及性能要求与含量测定项下规定相同。量取对照品溶液及供试品溶液各20μL，注入液相层析仪，记录层析谱，量取峰高，计算，即得。相对释放速率=R样品/R对照×100%式中R样...

心电图机产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...