中华人民共和国药品管理法
...责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品...
部门规章卫生部关于深化卫生政务公开加强卫生政务服务的意见
...防控工作,就履行职能过程中暂不适宜向社会公众公开但应当让机关干部职工知晓或在议定范围内公开的事项进行内部公开。逐步建立和完善内部公开工作机制,加大干部选拔任用、机关预决算、政府采购、基建工程等信息的公...
红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...的清单是不详尽的,确定产品安全性特征应具有创造性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T0316-2008附录E、I。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产...
法规文件全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南(第二版)
...酸检测资源,提高核酸检测质量。500万人口以内的城市,应当在2天内完成全员核酸检测任务,必要时可通过省(区、市)内统筹保障。500万人口以上的城市,应当在3天内完成全员核酸检测任务,必要时可申请全国支援。二、组...
传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;法规文件药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...则。第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。第二章实体规则:第五条对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后...
部门规章;医疗器械中药、天然药物注射剂基本技术要求
...要时应建立多张指纹图谱。经质量研究明确结构的成份,应当在指纹图谱中得到体现,一般不低于已明确成份的90%,对于不能体现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的评价可采用相对峰面积、相对保留时间、非共有峰面积...
法规文件医疗机构药品监督管理办法(试行)
...量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作...
管理办法;法规文件国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...政效能,保障法制统一,维护公平正义。第五条立法内容应当备而不繁,逻辑严密,条文明确、具体,表述清晰、准确,用语规范、简洁,具有可操作性。第二章立项:第六条法制司根据全国人大常委会和国务院的立法工作安排...
部门规章全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术指标、预期用途等内容。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未发现不良事件。(十二)产品说明书、标签和包装标...
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