天然药物新药研究技术要求
...原材料的鉴定证明,及相关研究资料。4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量,并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究,并在质量标准中建立相应质控项目。5.应明确原材料...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...的影响,具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。如果质量标准对于药品质量的可控性低,难以评估变更的影响,应开展质量及质量标准研究工作,提高质量标准对药品质量的可控性。对已上市中药的变更要充分考虑可能带来...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...物研发者全面掌握产品质量情况,为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。3.3第三类溶剂及研究原则第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用,对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂,对人体或环境的危害较小,...
法规文件中药指纹图谱
...可根据各成分的理化性质来设计其分析检验方法,并制定质量标准。而中药的化学组成是天然形成的,因此,对其具有质量控制意义的化学物质必须通过各化学成分及其结构的研究才可确定,并应寻找能反映其组成和结构的有效...
复发性阿弗他口炎
...;肝郁蕴热型宜清肝泻火,理气凉血,方用龙胆泻肝汤、小柴胡汤等加减,主药及成人常用剂量为:柴胡6~9g、龙胆草9~12g、栀子9g、香附3~6g、枳壳6~9g、芍药12~15g、川芎9~12g、当归12~15g、菊花6~9g、夏枯草15~18g、车前...
疾病;口腔科;口腔黏膜病;口腔黏膜溃疡类疾病新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)
...,也可根据临床症状联合使用两种。中药注射剂可与中药汤剂联合使用。2.5危重型(内闭外脱证):临床表现:呼吸困难、动辄气喘或需要机械通气,伴神昏,烦躁,汗出肢冷,舌质紫暗,苔厚腻或燥,脉浮大无根。推荐处方:...
法规文件;传染病诊断和治疗方案;新型冠状病毒肺炎复发性口腔阿弗他溃疡
...;肝郁蕴热型宜清肝泻火,理气凉血,方用龙胆泻肝汤、小柴胡汤等加减,主药及成人常用剂量为:柴胡6~9g、龙胆草9~12g、栀子9g、香附3~6g、枳壳6~9g、芍药12~15g、川芎9~12g、当归12~15g、菊花6~9g、夏枯草15~18g、车前...
疾病;口腔科;口腔黏膜病;口腔黏膜溃疡类疾病阿胶
...炒受热时间短,氨基酸种类并无变化。阿胶烫珠后,可入汤剂煎煮,而且易于粉碎制备丸、散等制剂。对阿胶丁、烤阿胶珠、烫阿胶珠进行了总氨基酸测定,以及烊化速率、溶出度的比较实验,结果表明:含氨基酸量三者无明显...
中药学;中药材;补虚药;补血药;补血滋阴;润燥;止血;动物类;中药饮片;中药炮制学;炒法;加辅料炒法;蛤粉炒;蒲黄炒;眼科常用中药;补益药;补血药(眼科)药物非临床研究质量管理规范
...línchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真...
法规文件