单采血浆站管理办法
...站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第三条本...
法规文件麻醉药品和精神药品管理条例
...收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。第七章审批程序和监督管理:第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围,这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题,提醒申报者不断改进。(十一)产品的不良事件历史记录:根据国家及北京市药品...
法规文件农业转基因生物安全评价管理办法
...照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前,应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。第二章安全等级和安全评价第九条农业转基因生物安全实行分级评价管理按照对人类、动植物、微生物和生...
法规文件人二倍体细胞
...列规定进行全面检定。新建立细胞株,应按《新生物制品审批办法》进行审批。1建立细胞株必须具备下列资料1.1建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别,中止妊娠原因。1.2建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康状况,胎...
生物制品关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知
...障力度。鼓励新药研发生产,加快境外已上市新药在境内审批上市,鼓励临床急需药品的研发,对符合条件的抗癌药品、儿童用药品实施优先审评审批。探索利用血站富余血浆生产血液制品,用于血液病、恶性肿瘤患儿救治。(...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用...
法规文件全国卫生系统荣誉称号暂行规定
...医(药)管理局统一组织评选或分别组织评选,报卫生部审批。第九条全国卫生系统各级各类卫生单位均在所在地参加评选。垂直领导的个别部委所属卫生单位,可由主管部门负责评审并统一报卫生部审批。第十条卫生部成立全...
法规文件药理学
...需要可靠的科学实验结果,各国政府还对新药生产上市的审批与管理制定了法规,对人民健康及工商业经济权益予以法律保障。新药来源包括天然产物、半合成及全合成化学物质。过去选药主要方法是依靠实践经验,现在可以根...
学科名;药理学放射防护监督员管理规定
...十条本规定自公布之日起实行。附:放射防护监督员推荐审批表姓名性别出生年月学历工作单位职称职务简历所在地卫生行政部门推荐意见负责人签名单位盖章年月日卫生厅(局)考核、审批意见负责人签名单位盖章年月日监督...
法规文件