中华人民共和国食品安全法
...充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果,参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果,并广泛听取食品生产经营者和消费者的意见。第二十四条没有食品安全国家标准的,可以制定食品安全地方标准。省、自治区、直...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...SFDA相关法规、国家标准/行业标准为基础,参考了相关的国际标准、国外法规以及技术指导文件。二、指导原则有关内容的说明:本指导原则列出的问题是那些我们认为在准备注册资料时需要说明的问题。(一)产品的技术资料...
法规文件尘螨过敏性哮喘
...指导下制备的、经WHO批准认可的(NTBSC药典82/518)、具有国际标准的Dp提取液。该制剂为冻干制剂,每安瓿内含有DerPI纯化抗原12.5μg、DerPⅡ纯化抗原0.4μg,其强度为100000国际单位。由美国食品和药品管理局(FDA)批准的变应原标...
疾病;呼吸科;气流阻塞性疾病;支气管哮喘中国烟草控制规划(2012-2015年)
...监测监控信息系统:1.建立烟草流行监测信息系统。借鉴国际标准和做法,建立统一、规范、权威的烟草流行监测体系,开展专项调查和研究,在居民健康调查项目中,增加烟草使用情况的调查内容。准确掌握不同性别、不同年...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...前与注射泵产品相关的常用标准:序号标准名称国家标准国际标准1包装储运图示标志GB/T191-2008ISO780:19982医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706....
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...校准以确保所需的精确度,温度设备的校准应遵循国家或国际标准。温度测量装置可以用来监控冰箱、超低温冰箱、培养箱、水浴锅等设备的温度,应在使用前验证此类装置的性能。称量设备天平和标准砝码应定期进行校准,天...
2010年版药典附录实验室生物安全通用要求
...于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求。按国家或国际标准认为是危险货物的材料拟通过国内或国际空运时,应包装、标记和提供资料,并符合现行国家或国际相关的要求。20废弃物处置实验室废弃物处置的管理应符合国家...
中华人民共和国国家标准自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...商应对产品的溯源情况进行详细描述,建议产品应溯源至国际标准品(应注明国际标准物质代码)或有证标准物质,并对溯源的具体步骤,量值传递的方式,每步的不确定度等进行详细描述。6.质控品的定值质控品的定值过程应...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...入式心脏起搏器的标准是GB16174.1,但是GB16174.1等同采用的国际标准ISO5841-1已经由ISO14708.2替代,因此本指导原则编制时同时参考了ISO14708.1和ISO14708.2中相关的内容。制造商可以在注册产品标准中仅引用GB16174.1。对于指导原则中要求...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...SFDA相关法规、国家标准/行业标准为基础,参考了相关的国际标准、境外法规以及技术指导文件。二、指导原则有关内容的说明:本指导原则列出的问题是我们认为在准备注册资料时需要说明的问题。包括技术资料、风险管理资...
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