多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件机器人和胸腔镜辅助下冠状动脉旁路移植术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
心血管外科手术;冠状动脉硬化性狭窄的外科治疗;冠状动脉旁路移植术;微创冠状动脉旁路移植术;手术器械性食管损伤
...nsǔnshāng疾病代码:ICD:K22.8疾病分类:胸外科疾病概述:器械性食管损伤:亦称医源性穿孔,指食管的医源性损伤。病人在镜检后吞咽时发生疼痛,并有颈部压痛及皮下气肿。扩张术后产生胸骨后或背部疼痛或体温升高的感染征象...
疾病;胸外科超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...规和标准体系以及当前认知水平下制订的,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准...
法规文件1类医疗场所
...疗场所(medicalvenueofclass1)是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。1类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求:医疗器械电...
词条;医疗机构管理生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术...
法规文件成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法
...用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。第五条市卫生行政部门会同市药品监督管理部门制定《成...
法规文件;管理办法外科门诊护理工作常规
...菌治疗室应有专人负责,经常保持室内清洁整齐,物品、器械应固定放置。定期进行彻底的清洁整顿及空气消毒。(2)换药室内可进行感染创口的敷料更换、脓肿穿刺抽脓及表浅脓肿的切开引流等。遇有结核、炭疽、气性坏疽、绿...
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设...
法规文件