凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...、行业标准。注:医学决定水平由临床试验机构根据相关文献资料确定。(十)产品说明书、标签、包装标识:说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求,还至...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...hùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。伦理审查委员会备案材料包括:(一)人员组成名单和委员工作简历;(二)伦理审查委员会章程;(三)工作制度或者相关工作...
词条;法规文件;伦理学标准化
...色泽、稳定性。③国际先进药典的标准。④国内外名牌的同类产品质量对比数据等。对于企业内部管理工作的标准化应符合下列要求:①形成文字,要总结成数据。文字,使各级管理人员的个人经验成为企业的集体财富,如各种...
医疗机构管理条例实施细则
...医疗机构,由合伙人共同申请。第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概...
法规文件WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...范等。4.2.2CBCT设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。4.3状态检测:4.3.1使用中的CBCT设备应每年进行一次状态...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。第七条申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...辅料相关的安全性数据更新完善至符合当前的标准(例如提交附加的遗传毒性数据)。4)需要注意的是,一种辅料收录于药典等相关文件中,并不意味着这种物质可以安全地使用。5)如果确定现有的数据不能完全支持预期的使...
法规文件化妆品产品技术要求规范
...品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。(十)开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求...
法规文件;化妆品