植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验等相关资料)。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行...
法规文件GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京医院。本标准主要起草人:王时进、马永忠、冯泽臣、程金生、张绍刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:——GB18464—2001。标准正文:医用X射...
词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准全国慢性病预防控制工作规范(试行)
...7)负责死因登记信息系统的维护,数据备份,确保数据安全;编写监测报告,及时发布数据,并为专业机构和相关部门提供技术支持。(8)开展国际、地区间合作和应用性科学研究。2.基层医疗卫生机构。(1)社区卫生服务中...
法规文件;工作规范三级医院评审标准(2020 年版)
...和改革政策的杠杆作用。第二部分为医疗服务能力与质量安全监测数据部分。共设74节240条监测指标。内容包括医院资源配置、质量、安全、服务、绩效等指标监测、DRG评价、单病种和重点医疗技术质控等日常监测数据,数据统...
法规文件;医疗机构管理WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
...检疫等工作的研究对象及物质基础,是直接关系国家生物安全的重要战略资源。做好病原微生物菌(毒)种保藏,提升我国病原微生物资源自我保障能力,事关国家生物安全和核心利益。病原微生物菌(毒)种保藏的核心在于质...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;病原微生物杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
...加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。第二条本办法适用于本市行政区域内依...
管理办法;法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...剂量、给药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求及新出版的适用标准2.适用的国际标准:ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第1部分:...
法规文件绿色食品
...经专门机构认定,许可使用绿色食品标志商标的无污染的安全、优质、营养类食品。绿色食品分为A级和AA级两种,AA级的要求高于A级。绿色食品标志:绿色食品标志图形由三部分构成,即上方的太阳,下方的叶片和中心...
食品