3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...点:(一)产品名称的要求:吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构性能和预期用途为依据命名。一般情况下,按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...0-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-200...
法规文件风疹病毒
...疹病毒的基本特性:风疹病毒是披膜病毒科风疹病毒属的唯一成员,病毒核酸为单股正链RNA,病毒颗粒外形为不规则球形,直径50-70nm,由一个直径为30nm的核衣壳和双层脂质膜组成。病毒核衣壳为20面体等轴对称,外层囊膜上有5-...
化验及医学检查WS/T 544—2017 医学数字影像中文封装与通信规范
...学数字影像中文封装与通信规范WS/T545—2017远程医疗信息系统技术规范WS/T546—2017远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范WS/T547—2017医院感染管理信息系统基本功能规范WS/T548—2017医学数字影像通信(DICOM)中文标准符合性测...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备药品生产质量管理规范(2010年修订)
...编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:(一)确认和验证;(二)设备的装配和校准;(三)厂房和设备的维护、清洁和...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...间接接触患者的部件,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)。3.产品性能要求,至少包括以下要求:(1)应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。(2)若...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理...
部门规章;医疗器械WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...明书应便于有关人员查阅。7.4.7应在设备显著部位标示其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。7.4.8应建立设施设备档案,内容应包括(但不限于):a)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室反兴奋剂条例
...中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。第三章反兴奋剂义务:第十八条实施运动员注册管理的体育社会团体(以下简称体育社会团体)应当加强对在本体...
法规文件