北京市实验动物管理条例
...动物工作中涉及实验动物项目的管理,并对动物实验进行伦理审查。第十条从事实验动物工作的单位,应当组织从业人员进行专业培训。未经培训的,不得上岗。从事实验动物工作的单位,应当组织实验动物专业技术人员参加实...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...。每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则(在符合伦理学的原则下,同一个受试者可以用于多个部位的验证)。(6)临床试验效果评价:a、图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式(即:双人背靠背评价临床影像的质量...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...建议制造商在使用说明书中对此有所警示。6.损坏精密医学仪器的风险低质或劣质的真空采血管不仅会造成检测结果失真,还会对精密医学仪器带来损坏。钠钙玻璃制造的采血管,易发生水解而产生脱落或生产中引入的外来杂...
法规文件三级医院评审标准(2020 年版)
...违反《中华人民共和国统计法》《医疗质量管理办法》《医学科研诚信和相关行为规范》相关要求,提供、报告虚假住院病案首页等医疗服务信息、统计数据、申报材料和科研成果,情节严重。三、安全管理与重大事件:(一)...
法规文件;医疗机构管理卫生部行政复议与行政应诉管理办法
...请行政复议时,可以一并向卫生部提出对该规范性文件的审查申请。第五条公民、法人和其他组织申请行政复议的事项应当符合行政复议法第六条规定的行政复议范围。对下列事项不服,不能依照本办法申请复议:(一)对卫生...
法规文件新资源食品管理办法
...学数据。第十一条卫生部受理新资源食品申请后,在技术审查中需要补正有关资料的,申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的,评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...设计,应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请卫生审查,提交下列资料;经审查同意,符合国家卫生标准和卫生要求的,方可施工:(一)建设项目放射防护设施卫生审查申请;(二)建设项目的放射防护评价报告书;(...
法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条经(食品)药品监督管...
部门规章;医疗器械化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法
...本条件的检验机构,并负责许可检验机构变更申请的资料审查。第六条根据许可检验工作需要,国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求,适时组织开...
法规文件;管理办法消毒管理办法
...月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生...
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