中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,以科学的精神、严谨...
心电图运动负荷试验
...:xīndiàntúyùndòngfùhéshìyàn操作名称:心电图运动负荷试验适应证:心电图运动负荷试验是一种心功能试验,通过给心脏一定的运动负荷,使心肌耗氧量增加,超过病变冠状动脉供血贮备能力时心肌出现缺血,心电图可出现缺...
医疗技术名治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导原则为糖尿病的治疗...
法规文件交叉配血试验
...。(2)冬季室温较低,应将试管保温或提高室温,以防冷凝集素干扰。(3)盐水介质配血结果若阴性,可将原标本接着做酶法或抗球蛋白法配血。
生物学;化验及医学检查新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发,可在安全性试验中增加辅料给药组,以提高辅料的开发效率。2)一些辅料现有的人体安全性数据可以替代某些非临床安全性数据,而对于以往已经有与拟定用途的暴露环境相关人用...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法;4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10...
法规文件半胱氨酸试验
...者的血清发生交叉凝集,因此凝集反应的价值,不如肥达试验可靠。补体结合试验的特异性较高,但该种抗体(主要为IgG)出现较晚,维持时间长,对慢性布鲁菌病的诊断意义较大。别名:半胱胺酸试验,CAT检查名称:半胱氨酸...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验快速血浆反应素环状卡片试验
...ncardtest概述:快速血浆反应素环状卡片试反应素环状卡片试验是一种梅毒血清学检测的非特异性反应。用于检测病人血清中有无抗类脂抗原的反应素,常用于梅毒病人筛选和流行病学调查。别名:RPRCT检查名称:快速血浆反应素...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验钩端螺旋体乳胶凝集试验
...现IgG抗体,以后以IgG抗体为主。别名:钩端螺旋体乳胶凝集试验检查名称:钩端螺旋体病乳胶凝集试验分类:血清学检查其他钩端螺旋体病乳胶凝集试验的原理:钩端螺旋体病患者体内产生的抗体与胶乳抗原混合后产生清晰均匀...
化验及医学检查;血清学检查冻干流行性乙型脑炎活疫苗
...冻干流行性乙型脑活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加灭菌磷酸盐缓冲氯化钠注射液2.5ml使溶解。上臂三角肌处皮下注射一次0.5ml注意心、肝、肾、功能不全,发热及有急、...