定制式义齿产品技术审查指导原则

...应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。（二）产品工作原...

化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

...药物吸收完全。因此，口服缓控释制剂的研发立题应根据临床治疗的需要、药物的理化性质及生物学性质等综合考虑确定。确定立题后，应结合处方前工作基础，初步确定拟采用的制剂技术，并建立初步的释放度检查方法，进行...

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外照透，可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用...

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。（十）产品的临床要求：根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）的要求，申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...

医疗器械临床试验规定

拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...

放射性药品管理办法

...理法口的规定、制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人...

食品添加剂新品种管理办法

...者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者...

国家检验医学中心设置标准

...检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，...

WS/T 203—2001 输血医学常用术语

...本标准采用下列定义。2.1输血医学transfusionmedicine研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一门独立学科。其主要研究对象是：采供血机构及其管理、献血者的征集与管理、血液样品采集及检验、血液成分的研制及质量控制...

医院感染管理质量控制指标（2015年版）

...为目的使用抗菌药物的住院患者，使用抗菌药物前病原学检验标本送检病例数占同期使用抗菌药物治疗病例总数的比例。病原学检验标本包括：各种微生物培养、降钙素原、白介素-6等感染指标的血清学检验。计算公式：意义：...