WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...测与评价名词术语1范围:本标准规定了卫生检测与评价实验室名词术语的分类和定义(或含义)。本标准适用于卫生检测与评价工作,特别是卫生检测技术标准(规范)的编写和实施。2通用术语:2.1基础术语:2.1.1量和单位:2....
中华人民共和国卫生行业标准H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...cencePCR)产品名称:通用名称:H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)英文名称:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)包装规格:48人份/盒。预期用途:本试剂用于对咽拭子样本中H7N9亚型禽流感病毒RNA进行定...
医疗器械影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(SS分析集),不能遗漏所有发生的任何不良事件(包括实验室指标:试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件)。同时,详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究产品的关系。四.其他要求1.临...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...器械的应用》的有关要求。1.审查要点(1)产品风险定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2008附录E);(2)危害分析是否全面(依据YY/T0316-2008附录A);(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...的名称,型号规格等也不宜列入产品名称,并应避免采用商品名作为注册产品名称。(二)产品的结构组成:主要由功能控制电路、液路、手柄、超声换能器、作用头、电源/电源适配器(如有)、脚踏开关(如有)等组成。用...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...工作负责人审核、批准。第四十七条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章文件第四十八条医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的...
法规文件脑脊液猪囊虫抗体
...。这些试剂的制备比较复杂,在临床检验中均采用商品的试剂盒,其中配有该项测定中所需的全部试剂,但国内某些商品中仅提供主要试剂,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配制。目前国内常用的ELISA检验主要是以辣根过...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查WS 296—2017 麻疹诊断
...2.1.3.3标准血清的平均OD值必须在有效范围内,此范围已在试剂盒专用的质量控制证书中给定(减去底物空白之后)。A.2.1.3.4如果未达到以上标准,则试验无效且应重做。A.2.1.4结果评估:根据标准血清OD值计算CUT-OFF值上限和下...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;传染病;传染病诊断和治疗方案药品生产质量管理规范(2010年修订)
...染或交叉污染。第四节质量控制区:第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确。2.危害分析是否全面。3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316从各方面列举了产品...
法规文件