注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...低于1:5000。3.1.2鼠源性病毒检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫH),应无任何特定的鼠源性病毒。3.1.3支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。3.2原液检定:3.2.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品吸附白喉破伤风联合疫苗
...3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1白喉类毒素:可选择下列一种方式进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(同3.2.4.1白喉疫苗效价测定);(2...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品吸附百日咳白喉联合疫苗
...定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1百日咳杆菌:按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
...3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1白喉类毒素:可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(同3.2.4.1白喉疫苗效价测定);(2...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
...后的细胞破碎,测定破碎液的蛋白质含量(2010年版药典三部附录ⅥB第二法),并采用酶联免疫法或其他适宜方法测定HBsAg含量。抗原表达率应不低于0.5%。2.1.4菌种保存:主种子批和工作种子批菌种应于液氮中保存,工作种子批...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品卡介菌纯蛋白衍生物
...溶解。3.1.3水分:冻干品水分应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)。3.1.4纯度:3.1.4.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取本品2~3ml,采用紫外-可见分光...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...3.1类毒素原液检定:3.1.1pH值:应为6.6~7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2絮状单位(Lf)测定:依法检查(2010年版药典三部附录ⅪD),应符合规定。3.1.3纯度:每Img蛋白氮应不低于2000Lf。3.1.4无菌检查:依法检查(2010年版药...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品吸附无细胞百白破联合疫苗
...定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1无细胞百日咳疫苗:可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(按3.2.4.1项进行);(2)采...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...于7.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品伤寒Vi多糖疫苗
...甘露醇均产酸不产气;不发酵乳糖、蔗糖(2010年版药典三部附录ⅪV);氧化酶试验阴性。2.1.4.4血清学试验:(1)玻片凝集试验菌种的新鲜培养物与Vi及H-d参考血清有强凝集反应(+++以上),与O-9参考血清不产生凝集或仅有较弱...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品