影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。(2)给出不同消毒或灭菌级别,确定清洁、消毒、灭菌的具体方法。4.之前相关的研究摘要。5.相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。6.设计和生产过程相...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及...
法规文件WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...用于做差值检查);c)该样本其他检测项目的结果(用于不同项目间的相关性或逻辑关系分析,如低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇之和不应大于总胆固醇),或该患者同次其它样本的检测结果(如尿白蛋白定量明显异...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 794—2022 输血相容性检测标准
...。3.4配血相容compatiblecrossmatch献血者和患者ABO血型相同或不同,输注含红细胞的血液成分,主侧配血无凝集和无溶血;输注含血浆的血液成分,次侧配血无凝集和无溶血;RhD血型相同或不同,主、次侧配血均无凝集和无溶血。3.5...
法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;输血血站技术操作规程(2012版)
...和报废处理。3.6.2.2将血袋置于分浆夹或血液分离机。将不同分层的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中,以最大限度收集目的成分(红细胞、血小板、血浆等),并且使不需要的其他成分的残留量最小的方式进行分离和转移...
WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...释放检测及自动泄露检测;c)血氧饱和度模拟器应可模拟不同的血氧曲线。6.2安全要求:6.2.1对地漏电流容许值见附录A。6.2.2外壳漏电流容许值见附录A。6.2.3患者漏电流容许值见附录A。6.2.4患者辅助电流容许值见附录A。6.2.5保护...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,...
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...激光治疗机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质,自然解理面构成谐振腔,通过一定的激励方式,例如在半导体激光器的PN结区加正向电压(见图2),在半导体物质的导带与...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...颗粒外膜血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,甲型流感病毒目前可分为16个H亚型(H1-H16)和9个N亚型(N1-N9),目前已有H1、H2、H3、H5、H7和H9等亚型有人感染的报道。由于编码HA和(或)NA的核苷酸序列容易发生突...
全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)
...。建立突发事件卫生应急工作总结与评估制度,建立针对不同类别现场应急工作人员的保险、津贴和补助制度,对工作突出的人员给予奖励。3.1.2工作要求:(1)应急办公室负责相关制度的制定和日常管理。(2)要按照国家和...
卫生应急工作规范;部门规章