WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...安全要求第1部分:电梯基本安全要求GB24804提高在用电梯安全性的规范GB50034建筑照明设计标准GB50057建筑物防雷设计规范GB50348安全防范工程技术规范GB50395视频安防监控系统工程设计规范GB50396出人口控制系统工程设计规范GBZ179医...
中华人民共和国卫生行业标准药物非临床研究质量管理规范
...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
法规文件2012年国家药品不良反应监测年度报告
...强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发...
药品不良反应药品不良反应报告和监测管理办法
...品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节定期安全性更新报告:第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期...
法规文件;管理办法化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法
...(以下称检验报告)的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。第四条取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构,方可开展许可检验工作,并承担相应的法律责任。第五条国家食品药品...
法规文件;管理办法2011年国家药品不良反应监测年度报告
...良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管...
药品不良反应保健食品技术审评要点
...适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。第八条毒理学安全性评价应当符合以下要求:(一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。(二)未进行毒理...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而,在试验设计和具体实施上要格外慎重。首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化...
法规文件中华人民共和国卫生部
...改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案,制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范。(二)负责建立国家基本药物制度并组织实施,组...
组织机构WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...)种和样本操作的规范性;b)菌(毒)种及样本保管的安全性;c)设施设备的功能和状态;d)报警系统的功能和状态;e)应急装备的功能及状态;f)消防装备的功能及状态;g)危险物品的使用及存放安全;h)废物处理及处...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室