医疗器械生产质量管理规范(试行)
...求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和...
法规文件WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...肿瘤标志物连续检测、判断疗效或复发监测时应使用同一检测系统进行,以保证测定结果的可比性。6.2.2肿瘤标志物检测使用的仪器和试剂应获得国家药品监督管理部门的批准。6.2.3肿瘤标志物检测应按照制造厂商提供的说明书...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查耐药试验
...物敏感试验简称药敏试验(或耐药试验)。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感(或耐受)程度,以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很小的剂量便可抑制、杀灭致病菌,则称该种致病菌对该...
药学WS/T 790.2—2021 区域卫生信息平台交互标准 第2部分:时间一致性服务
...务WS/T790.3—2021区域卫生信息平台交互标准第3部分:节点验证服务WS/T790.4—2021区域卫生信息平台交互标准第4部分:安全审计服务WS/T790.5—2021区域卫生信息平台交互标准第5部分:基础通知服务WS/T790.6—2021区域卫生信息平台交互...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理药物敏感试验
...物敏感试验简称药敏试验(或耐药试验)。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感(或耐受)程度,以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很小的剂量便可抑制、杀灭致病菌,则称该种致病菌对该...
药学WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...WS/T225的规定进行。6参考值数据的检测、要求和分析:6.1检测系统的要求:检测系统要求如下:a)参加室间质评,成绩合格。b)进行室内质控,变异系数(CV)在允许的范围内。c)条件允许时,应对使用的检测系统进行精密度...
中华人民共和国卫生行业标准中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件WS/T 790.11—2021 区域卫生信息平台交互标准 第11部分:健康档案管理服务
...健康档案请求,此交易会触发健康档案文档集的标识的给定和索引的创建;健康档案管理服务向健康档案注册者应答健康档案元数据信息。健康档案采集服务、健康档案存储服务以及组合健康档案源及资源库可充当健康档案注册...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 802—2022 中国健康老年人标准
拼音:WS/T802—2022zhōngguójiànkānglǎoniánrénbiāozhǔn英文:ThestandardforhealthyChineseolderadults基本信息:ICS11.020CCSC05中华人民共和国卫生行业标准WS/T802—2022《中国健康老年人标准》(ThestandardforhealthyChineseolderadults)由中华人民共和国...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;老年人腹膜透析后腹膜炎临床路径(2019年版)
...胞>50%(透出液在腹腔内停留至少2小时)。3.透出液病原微生物培养阳性。上述3条中符合2条可确诊。(三)治疗方案的选择:根据《血液净化标准操作规程》(陈香美主编,人民军医出版社,2010年)、《腹膜透析标准操作规程...
临床路径;2019年版临床路径;肾脏病临床路径