医疗器械生产质量管理规范(试行)
...第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理...
法规文件GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...毒科技股份有限公司、3M中国有限公司、杭州鲁沃夫货物进出口有限公司。本标准主要起草人:张流波、张剑、姚楚水、张青、王妍彦、沈瑾、黄靖雄、朱晓明、朱汉泉、史绍毅、马玲、班海群。标准正文:压力蒸汽灭菌生物指...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌中国医药物资协会
...董事长朱华林淮安市广济医药连锁有限公司董事长王时雨陕西同和堂大药房有限公司董事长邓来义山东鲁润药业有限公司董事长韦焱皓广西九山红药业有限公司董事长兰增金福建金山生物制药股份有限公司总经理卢兆祥湖北金珠...
组织机构化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...某些溶剂进行残留量研究,这样,既可以合理有效的控制产品质量,又有利于降低药物研究的成本,避免不必要的浪费。因此,药物研发者在进行残留溶剂研究之前,需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析,以确定何种...
法规文件江苏省实验动物管理办法
...行实验动物的质量监督和许可证制度。实验动物及其相关产品的质量监控,执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,执行地方标准。从事实验动物工作的单位和个人,应当取得省科学技...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申...
云南省药品管理条例
...四十九条从事易制毒化学物品生产、销售、使用、运输和进出口活动的单位或者个人,应当遵守国家及本省有关易制毒化学物品管理的法律、法规的规定。禁止非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品。公安、药...
管理条例;法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...如白蛋白,或者氨基酸和糖类等物质,但不包括工艺或者产品相关的杂质(例如降解产物、浸出液、残留溶剂)或者外来污染物。在药物中使用辅料由来已久,伴随药品的产生而产生。历史使用经验表明,不是所有的辅料都是惰...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...;具备简单、精确的特点;应有明确的判断标准。体现中医药特点:鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制,拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相关。品种选择合理:拟开展生物活性测定研究的中药材...
2010年版药典附录自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...确在注册申报过程中应予关注的重点内容,以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求,申请人/制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化...
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