肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒))产...
法规文件养老机构医务室基本标准(试行)
...构。一、人员:(一)至少有1名取得执业医师资格,经注册后在医疗、保健机构中执业满5年,身体健康的临床类别执业医师或中医类别执业医师。执业医师人数≥2人的,至少应含有1名中医类别执业医师。(二)至少有1名注册...
进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南
拼音:jìnkǒuwùpǐnshēngchǎnjīngyíngdānwèixīnguānbìngdúfángkòngjìshùzhǐnán基本信息:《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年1月17日《关于印发进口物品生...
新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病预防控制技术指南;法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典(theUnitedStatesPharma...
法规文件居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法
...第五条SAM卡采用准入及备案管理制度。卫生部居民健康卡注册管理中心对SAM卡芯片设计商、卡片COS开发商等均统一建立准入及备案管理机制。第三章生产阶段管理:第六条生产阶段。SAM卡芯片应从按照《居民健康卡生产单位及产...
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...许可证》复印件,以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。上述原材料或者配件属于无菌类产品的,证明文件应当保存至产品有效期届满后一年;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;属于...
法规文件;管理办法药品管理法实施条例
...凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更...
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