GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...ermophilusATCC7953或SSIK31)或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量:回收菌量大于等于1×105CFU/片或大于等于1×105CFU/支,对于成品的指示物,载体回收的菌量与说明书上的菌量误差在一50%~+300%之间,悬液回收的菌...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多方...
法规文件尿液分析仪
...差,甚至延误诊断因此要求操作者对自动化仪器的原理、性能、注意事项及影响因素等方面的知识在有充分的了解,正确地使用自动化仪器,这样才能使尿液分析仪得出的结果更可靠、准确。干化学分析仪的应用50年代即有人采...
化验及医学检查多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...温度调节溶液的pH。4.4仪器:分光光度计及辅助仪器主要性能的要求,见表4。表4分光光度计、辅助仪器主要性能的要求4.5采样和样本:4.5.1通则参考实验室不自行采血,主要接受外检标本,一般不需考虑分析前因素对样本特性的...
中华人民共和国卫生行业标准血清胆固醇
...反应迅速、完全并利于酶试剂长期稳定保存,要求酶制剂性能好、酶过量。酶试剂配好后一般应可在4℃存放3天以上。不同批试剂应检查反应到达终点时间、颜色稳定性及线性范围。(3)如样品中胆固醇含量超出试剂线性范围(...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质分析时,应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证,如HPLC与TLC及HPLC与CE的互相补充,反相HPLC系统与正相HPLC系统的相互补充,HPLC不同检测器检测结果的相互补充等。2、无机杂质的分析方法无机杂质的产生主要与生产...
法规文件酶免疫技术
...断发展。但酶免疫测定在医学检验中的普及应归功于商品试剂盒和自动或半自动检测仪器的问世。酶免疫测定步骤复杂,试剂制备困难。只有用符合要求的试剂和标准化的操作,才能获得满意的结果。商品ELISA试剂盒中应包含包...
手术