一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成(相应...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...计算平均值、标准差及变异系数。6.2.4正确度:与可接受参考值的差值在±0.5%HbA1c范围内,以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。正确度验证方法,包括但不限于以下方式:——参加室间质量评价(能力验证)计划;——采用适当的有证...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准气道反应性测定
...算参数1.呼吸阻力(Rrs)吸入生理盐水时的最初阻力。正常参考值:4.09±1.22cmH2O*/L·s-1。(注:*1mmH2O=98Pa)2.反应阈值(Dmin)呼吸阻力开始呈线性上升的转折点处药物累积量。计算单位U,1U相当于0.1%浓度溶液,平静呼吸1min的气雾...
医疗技术名全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...产品标准编号;(4)产品的主要结构、适用范围;(5)性能参数;主要成分、物理性能、化学性能、生物性能等(6)产品使用说明:应包括制作全瓷义齿的程序和烧结温度等重要信息;(7)内容物的最小净重(单位为克),...
法规文件PET神经受体显像
...后膜受体结合以及再摄取情况。鉴于受体配体特异性结合性能,通过PET仪器对活体人脑特定受体结合位点进行精确定位并获得受体的分布、密度与亲和力影像。借助一定的生理数学模型,可以获得中枢神经递质和受体的定量或半...
医疗技术名核磁共振波谱法
...值。因此也可用氘代溶剂中残留的质子信号作为化学位移参考值。常用的化学位移参照物是四甲基硅烷(TMS),其优点是化学惰性;单峰;信号处在高场,与绝大部分样品信号之间不会互相重叠干扰;沸点很低(27℃),容易去...
核磁共振波谱法;分析化学WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...可能是正偏倚或负偏倚。3.12准确度accuracy单次检测结果与参考值间的一致程度,以误差表示。3.13总误差totalerror实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。3.14可比...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...方法可用于我国临床常规方法测定结果的溯源。4.11初步参考值:IFCC初步调查了男性(n=407)和女性(n=420)成年人群(≥17岁)的初步参考区间,见表16。表16γ-GT催化活性浓度参考区间4.12报告:应设计适宜的测定结果报告格式,...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
...3-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫生计生委2017年9月6日标准下载:WS/T494—2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
词条;WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...新的测定方法(见5.1.1.2、5.1.1.3,2002年版8.1);e)增加了性能验证技术指标设定(见5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4)。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子