健康人血白蛋白
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶检查...
正电子类放射性药品质量控制指导原则
...备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所...
法规文件重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种BMG1琼脂平板:应呈典型酵母菌菌落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种BMG1琼脂平板应呈典型酵母菌菌落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检...
生物制品丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检...
生物制品人免疫球蛋白
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品生物制品无菌试验规程
...、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外,均应按照本规程的规定进行。抽样1.1原液及半成品原液...
生物制品