关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
...一、自2004年7月20日起,凡列入《办法》附件1(即“实施注册管理的药包材产品目录”)中的直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)产品,按《办法》规定申请注册。 二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)
...品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知
...关事项的紧急通知》(国药管械[2001]257号),要求所有已注册OK镜产品的制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报到我局。 我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规艾滋病初筛实验室的质量管理
...样品的采集、处理和保存HIV抗体筛查检测最常用的样品是血液,用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血,室温下自然放置1~2h,待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min,吸出血清备用。采集样品时应避免溶血...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2008年第7卷第3期尿常规检查进展
...,应取混匀新鲜尿液,直接涂片或取10ml尿离心(水平式离心机、离心半径15cm,1500r/min,378G)离心5min后弃去上清液,留下0.2ml沉渣,轻摇离心管,使沉渣有形成分充分混匀,取尿沉渣20ul,滴入载玻片上,用18×18mm的盖玻片覆...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2008年第16卷第3期关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
...)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等; (二)变更事项:《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规Sorrento与Conkwest宣布开展全球独家合作
...立一个全球独家战略合作关系,专注于加速开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤。两家公司都将共同承担和分享任何开发成功的CAR-TNK产品的成本和营收。根据本次协议,Sorrento对Conkwest进行900万美元的战略私募股权投资,...
医药经济;生物技术;技术要闻药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
...物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规血液制备离心破损原因分析与对策
...袋破损情况如下。1材料与方法1.1仪器与设备大容量低温离心机(美国BEIK-MAN1-B和山东威高集团一次性塑料采血袋200ml和400ml三联袋)1.2方法2004~2007年血站所采全血98%以上成分制备均选择转速为3500r/min,时间为7~10min,温度为5℃...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2008年第7卷第5期血液制备过程中破袋原因分析
...袋是成分制备中主要的破袋原因之一。目前我站共有7台离心机,由于离心机型号的不同,其离心数量、离心效果及对血袋的影响均有不同,如日立离心机离心袋数多,但破袋数量高,杜邦离心机则较低。有下列原因。 2.1.1离...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2006年第6卷第9期