肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...shìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理...
2010年版药典附录片形吸虫病
...ISA)、间接血凝试验(IHA)和免疫荧光试验(IFA)等方法检测患者血清中的特异性抗体均有较高的敏感性。由于肝片形吸虫与其他吸虫有较多的共同抗原成分,对其检出的阳性结果应结合临床分析。用纯化的肝片形吸虫抗原和排...
寄生虫病;消化内科;疾病自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...在说明书中明确注明“该方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高,有可能因胰岛素注射过量发生危险”。(3)其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。2.产品的预期用途应明确写明产品用于定量检测新鲜毛细血管全血...
法规文件WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...义3.8.4]3精密度验证方案:3.1数据计算:熟悉仪器,了解检测系统的日常操作,包括校准、维护程序和监测程序(质量控制)。使用厂家推荐的质量控制程序监测检测系统性能。用于厂家声明验证中,选择的质控品浓度水平应接...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...介绍抗病毒药物病毒学研究的一般原则。尽管不同病毒的检测方法和模型系统有较大的差异,但本指导原则的许多抗HIV药物研发的原则适用于治疗其他病毒感染(如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒、...
法规文件肝大
...形虫病,锥虫病,梨形鞭毛虫病等。(8)蠕虫性感染:血吸虫病,华支睾吸虫病,胆道蛔虫病,蛔虫性肝脓肿,棘球蚴病,后睾吸虫病,肝片形吸虫病,弓首蛔蚴病,毛细线虫病,粪圆线虫病,肺吸虫病等。非感染性肝大:(1...
疾病;消化科;消化系统症状学肝肿大
...形虫病,锥虫病,梨形鞭毛虫病等。(8)蠕虫性感染:血吸虫病,华支睾吸虫病,胆道蛔虫病,蛔虫性肝脓肿,棘球蚴病,后睾吸虫病,肝片形吸虫病,弓首蛔蚴病,毛细线虫病,粪圆线虫病,肺吸虫病等。非感染性肝大:(1...
疾病;消化科;消化系统症状学全国狂犬病监测方案
...定义(一)病例定义根据流行病学史、临床症状和实验室检测结果三项指标确定病例的定义。1、流行病学史有被犬、猫或其他宿主动物舔、咬史。2、临床症状(1)愈合的咬伤伤口或周围感觉异常、麻木发痒、刺痛或蚁走感。出...
法规文件WS/T 513—2016 生殖道沙眼衣原体感染诊断
...原体阳性,方法见附录B的B.2。3.3.3对分泌物标本进行抗原检测,沙眼衣原体抗原阳性,方法见附录B的B.3。3.3.4对分泌物标本进行核酸扩增法检测,沙眼衣原体核酸阳性,方法见附录C。4诊断原则:根据流行病学史、临床表现及实...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;性传播疾病