冻干人免疫球蛋白
...:制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品乙型肝炎人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎狂犬病人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病破伤风人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风RIA
...确性良好,ng量的回收率接近100%。本法特别适用于微量蛋白质、激素和多肽的定量测定。放射免疫分析的基本原理:放射免疫分析的基本原理是标记抗原(Ag*)和非标记抗原(Ag)对特异性抗体(Ab)的竞争结合反应。它的反应...
重组人促红素注射液(CHO细胞)
...版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至0.5~2mg/ml,作为供试品溶液。以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白,测定供试品溶液在320nm、325nm、330nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎放射免疫分析
...确性良好,ng量的回收率接近100%。本法特别适用于微量蛋白质、激素和多肽的定量测定。放射免疫分析的基本原理:放射免疫分析的基本原理是标记抗原(Ag*)和非标记抗原(Ag)对特异性抗体(Ab)的竞争结合反应。它的反应...
冻干狂犬病人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病血源乙型肝炎疫苗
...格的样品,经超滤去盐浓缩。蔗糖速率区带离心1~2次,分离出HBsAg。灭活3.1胃酶处理将HBsAg悬液加入适量胃酶,置35~37℃处理4~5小时,最后超滤去胃酶。3.2尿素处理于HBsAg悬液中加尿素至4~8mol/L置37℃处理4~5小时,超滤去尿...
生物制品