抗狂犬病血清
...格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装:应符合“生物制品分装和冻...
生物制品;狂犬病;治疗类生物制品;抗血清多价气性坏疽抗毒素
...格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。抗毒素原液混合的比例为:产气荚膜;水肿:败毒=2:2:1,必要时可加入1份溶组织抗毒素。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成...
生物制品;坏疽;治疗类生物制品;抗毒素冻干人免疫球蛋白
...:制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品乙型肝炎人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎狂犬病人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病破伤风人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风冻干抗蝮蛇毒血清
...格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装及冻干:应符合“生物制品分...
生物制品;蝮蛇毒;治疗类生物制品;抗血清重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每Img蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法依法测定(...
生物制品抗SS-A(Ro)抗体
...于细胞内与小核糖核酸hY1、hY3、hY4、hY5形成复合物的两种蛋白质(60×103和52×103)上。这种核糖核酸蛋白颗粒的功能目前还未知,患者血清内的自身抗体可能针对其中一种,或者更常见的是同时针对两种蛋白复合物。从分子生物...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定冻干抗银环蛇毒血清
...格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装及冻干:应符合“生物制品分...
生物制品;银环蛇毒;治疗类生物制品;抗血清