助听器产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件医疗器械广告审查办法
...告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人...
法规文件建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见
...网上采购系统,面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作,负责平台的使用、管理和维护。基层医疗卫生...
法规文件湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...的生产、经营、使用范围,从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。第七条药品生产、批...
管理条例;法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...品质量的关键工序。第二章机构与人员:第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条...
法规文件蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
...本)复印件;(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包...
法规文件非处方中药
...进行广告宣传。经相应药品监督管理部门批准,药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。非处方药的主要特征品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语在国际上,非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征,如...
新资源食品管理办法
...经营和使用。第四章生产经营管理第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。符合本法第二条规定的,未经卫生部批准并公布作为新资源食品的,不得作为食品或者食品原料生产经营和使用...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能(皮肤电极表面温升)3生物学危害生...
法规文件