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手术电极产品注册技术审查指导原则
...查询以Electrodesurgical,CuttingCoagulationAccessories查询FDA的MAUDE数据库，发现2005年到2011年5月11日，共有500例不良事件报告；涉及到严重安全问题的警告信息（FDAPublicHealthNotification）无。2008年9月24日有一封警告信是涉及到射频切割器产...
法规文件；手术 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产...
法规文件 -
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
法规文件 -
替雷利珠单抗
...性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。资料来源：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）
词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；血液肿瘤用药；泌尿系统肿瘤用药 -
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...个人严重违反本办法规定的，记入科研诚信严重失信行为数据库，按照国家有关规定纳入信用信息系统，依法依规实施联合惩戒。第四十九条机构和个人违反本办法规定，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；...
词条；法规文件；伦理学 -
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
...每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况...
公文；医疗技术管理规范 -
药品经营质量管理规范
...有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条计算机系...
部门规章 -
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（2017年版）
...访制度，并按规定进行随访、记录。（五）建立病例信息数据库，在完成每例次口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部肿瘤...
公文；医疗技术管理规范 -
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药物...
法规文件 -
血液净化室（中心）管理标准操作规程
...过等）管理标准操作规程一、血液净化室（中心）建立及资格认定（一）开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。（二）新建的血液净化室（中心）...