麻醉药品和精神药品管理条例
...麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品。第十八条发生重大突发事件,定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...样品的污染物和微生物的检测结果及方法;(三)毒理学评价报告1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性...
新食品原料;法规文件上海市食品安全条例
...险食品生产经营企业应当建立主要原料和食品供应商检查评价制度,定期或者随机对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价,并做好记录。记录保存期限不得少于二年。高风险食品生产经营企业可以自行或者委托第...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...:(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技...
法规文件;管理办法放射性药品管理办法
...989年1月13日发布施行。第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其...
法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理规定》开始实施,本规章同时废止。医疗器械说明书、标签和包装标...
部门规章;医疗器械WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
...风系统卫生规范卫生部公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1空气净化aircleaning降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 684—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求
...准WS/T684—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》(Analyticalmethodandevaluationrequirementsforantibacterialdrugsindisinfectantandantibacterialandbacteriostaticagents)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年07月20日发布,自2021年...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
...制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过。自2006年9月1日起施行。第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国...
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