新食品原料安全性审查规程
...标应当符合我国食品安全标准和有关规定;(六)毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定;(七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定...
新食品原料;法规文件WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
...风系统卫生规范卫生部公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1空气净化aircleaning降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到...
中华人民共和国卫生行业标准沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...食品药品监督管理部门报告。第二十五条未经国家批准的药物不得用于人体。第二十六条食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品:(一)国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)应予批...
法规文件;管理办法乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...硅凝胶)的硫化程度,以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有:测量低应变下的杨氏模量(与硫化程度成正比),或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率,或测定总浸提物中未反应的硫化剂。(3)...
法规文件食品生产许可管理办法
...ǎnxǔkěguǎnlǐbànfǎ《食品生产许可管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年8月31日公布,自2015年10月1日起实施。由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月7日(总局令第129号)发布,自2010年6月1日起实施的《食品生产许可...
法规文件;部门规章鼓励仿制药品目录
...意见,收录药品包括抗肿瘤、传染病治疗及放射性诊断等药物,收录混悬剂等儿童适宜剂型。二是重视与参比制剂备案信息的协同。第三批目录药品在剂型规格遴选上审慎参考国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录,...
词条;仿制药中华人民共和国食品安全法
...全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。第五条县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...收实验)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...购,实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。第五条医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则,做好药品的评价工作。第六条坚持公开、公平、公正的原则...
法规文件;工作规范胰激肽原酶
...马丁代尔大药典》(第36版);1998年,该品种在日本完成一致性评价,并被《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)和第16版日本药典(JP16)收载。国内最早由千红制药在1985年上市。胰激肽原酶临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症(尤...
词条;神经系统药物;脑血管扩张药物;其他脑血管扩张药物;药物