抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...shìshēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述...
法规文件医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定
...控制检测胶片等资料。至少保存五年,并定期进行分析和评价。第二十二条各单位购置X射线诊断设备时,应根据拟开展的诊断项目,对X射线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上,应对防护及影像质量性能指标,安装调...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较...
法规文件放射性同位素与射线装置放射防护条例
...在申请审查的同时,提交经环境保护部门批准的环境影响评价文件,竣工后必须经卫生、公安、环境保护等部门验收同意。第七条任何单位在从事生产、使用、销售射线装置前,必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许...
法规文件放射性药品管理办法
...是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条卫生部主管全国放射...
法规文件非医用加速器放射卫生管理办法
...分析报告和其批准文件副本;(四)工程项目的放射防护评价报告书(表);(五)放射防护设施设计图纸和有关资料。第七条"三建"工程竣工后,颁发放射防护批准书的卫生行政部门对确认符合原设计的,签发放射防护验收合...
法规文件放射治疗卫生防护与质量保证管理规定
...经国务院卫生行政部门组织的放射泊疗与放射防护检测、评价,并经国务院卫生行政部门预防性监督合格后,由省级人民政府卫生行政部门发给许可证件,方可临床试用、投产。第九条放射治疗装置生产单位必须持有放射工作许...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(拟申报设备与对照机)的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即:如果研究者评价两台设备(申报设备与对照机)的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同(同时为优良,或同时为差),则认为两个探头对该受试...
法规文件孤儿药
拼音:gūéryào由于药物的开发需要成本,如果药物的市场需求太小,正常情况下药物开发上难以收回成本,除非开出天文数字的价格。为了鼓励开发商投入资源开发一些罕见疾病的特效药物,各国均规定一种药物类别称为孤儿...
药品肿瘤诊疗质量提升行动计划
...用药知识培训,加强肿瘤专科临床药师配备,提高抗肿瘤药物和相关用药合理使用水平;加强病理医师、病理技师配备和培训,提高病理诊断能力和质量;加强肿瘤患者护理人员配备和培养,为患者提供优质护理服务;加强放疗...
行动计划;法规文件;诊疗规范