国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程
...价值等综合因素,经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后,不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序,将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门...
词条;法规文件;合理用药保健食品稳定性试验指导原则
...品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。(二)直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况,结合稳定性研究结...
法规文件冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...投料、中间体控制、成品检验、销售全过程。(三)开展上市后产品功效性监测和验证工作。制定售出产品功效性跟踪监测的措施,积累评价数据,完成评价报告,研究建立产品功效性验证的有效办法。五、试点工作步骤:(一...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对;(2...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、使用场所等内容。1.3未列入《豁免提交临...
法规文件;手术食品药品投诉举报管理办法(试行)
...七条投诉举报机构应建立健全多部门沟通协调机制,加强研究并及时办理投诉举报。对涉及多部门监管职责的投诉举报,投诉举报机构应提出拟办意见,并协调相关部门办理。第十八条投诉举报承办单位自收到投诉举报机构上报...
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...和预期用途为划分依据。2.申报同一注册单元的产品,上市产品应采用同一名称,并用于同一用途。例:宽度不同的产品可视为同一注册单元。(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例:1.同一注册单元中的典型产品...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章文件第四十八条医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括:1、制备场所、设施和设备的使用、保养...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对;(2...
法规文件麻醉药品管理办法
...品质量必须符合国家药品标准。第八条麻醉药品新品种的研究试制,必须由研制单位编制计划,报经卫生部审定批准后,方可进行。研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理,并要严格试制品的保管与使用手续,防止流失。第...
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