第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...,以确认该产品的机理成熟,安全性和有效性在临床应用领域已经得到充分肯定。(1)临床试验资料可以是中国政府已批准注册的同类产品在申请注册时所提交的临床试验报告;也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能...
法规文件医学心理学
...中医心理学。西方医学在古代有相当的心理研究,近代的生物医学忽视心理内容,直至19世纪末期才引起重视,开始了临床心理研究,美国心理学家韦特麦于1896年首次设立了心理门诊。第二次世界大战期间临床心理学有很大进展...
心理学与精神病学质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...加入了时间因数的概念,充分考虑了解剖组织在治疗过程中的运动和分次治疗间的位移误差。解读:一、背景情况:医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,我委以规范性文件形式印发《医疗...
公文;医疗技术质量控制指标抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...人关于研究调整、继续还是中断的建议。一般至少由治疗领域临床专家、统计专家组成,也可能根据研究需要增设其他领域专家。并非所有临床试验都必须设立IDMC,但对于以延长生存或减少重要不良事件风险为主要目标的大样...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...药品监督管理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,暂未见相关报道。四、指导原则编写人员:本指导原则的编写成员由重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册技术审评人员、重庆医疗器械质量检验中心...
法规文件;手术一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,...
法规文件;手术Rood技术
...的机械刺激或表面热刺激,并按照个体的发育顺序,通过应用某些动作的作用引出有目的的反应。操作名称:Rood技术别名:多种感觉刺激技术适应证:Rood技术适用于中枢神经系统疾患,如儿童脑瘫,成人偏瘫,及其它有运动控...
医疗技术名;手术口腔种植技术管理规范
...印发。口腔种植技术管理规范为规范口腔种植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。本规范所称口腔种植技术,是指通过外科方法在口腔或颌面部植...
法规文件;口腔科多种感觉刺激技术
...的机械刺激或表面热刺激,并按照个体的发育顺序,通过应用某些动作的作用引出有目的的反应。操作名称:Rood技术别名:多种感觉刺激技术适应证:Rood技术适用于中枢神经系统疾患,如儿童脑瘫,成人偏瘫,及其它有运动控...
医疗技术名;手术天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直...
法规文件