化学合成药仿制产品开发选题参考

...专利到期品种：1.高销售额产品A.丁螺环酮（buspirone）：精神药物，抑郁症治疗。1986年德国上市。世界范围10国上市，10国注册。2000年世界处方药销售额排名第65位，7.1亿美元；2001年第163位，3.38亿美元；2003年第395位，0.35亿美元...

药品监督管理法规文件汇编(2002年卷)

作者：国家食品药品监督管理局办公室编出版社：中国医药科技出版社ISBN：7506727919尺寸：小16开印张：46.25印次：1纸张：胶版纸出版日期：2003-11-1页数：727字数：1081000印刷时间：2003/11/01版次：1内容提要：本书系“《药品监督...

关于开展中药保健药品整顿工作的通知

...项条件的，方可重新申报审批。1、不得添加麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品，不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料；2、不得添加化学药品（包括维生素、微量元素）；3、不是微生态...

我院对新药进行谈价的做法和体会

...来往的医药公司联系购买，当中发现不同医药公司对同一药品可有不同的价格，有的价格相差悬殊，为此我院探索出一条新药集体谈价的路子来，并取得了显著的效果。在保证药品质量的前提下，大大降低了新药的进价，减轻了...

2010年版《中国药典》编制完成

...品种。2010年版《中国药典》有以下主要特点：　　一是药品安全性得到进一步保障。在品种正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的...

地震反思：我们的药师在哪里？期待急救药学

...的亲身经历，从医疗队一名药师的视角反思抗震救灾应急药品保障问题。　　“当时，根据军委、总部指示，随着抗震救灾重心向乡镇村寨推进，医疗队的保障任务作出调整，将医疗队“化整为零“，派出医疗小分队随部队一起...

关于肾上腺色腙注射液等213个品种换发药品批准文号的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2001）582号）的安排，根据省级食品药品监督管理部门报送的资料，现...

仿制药一致性评价新政需关注三个问题

我国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中，占95%以上。为提高仿制药质量，2015年11月18日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号，以下简...

中国单抗药物行业发展深度分析

...西方医药工业的趋利特性驱动了生物制药行业远超过全球药品市场的高速增长。于中国而言，引进并加速本国生命科学技术发展具有战略性意义；其首先在于全球科技革命趋势下不落人后的政治意义，其次在于以基础研究突破和...

关于做好1999年救灾防病药品质量监督管理工作的紧急通知

...切实做好灾区救灾防病的紧急通知”(国办发［1998］118号)精神，把做好救灾防病药品的监督管理工作列入当前的重点工作，认真加以研究，做到及时部署，及早到位。药品监督和药品检验工作要互相支持，密切配合。各级药品监...