动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
慢性牙周炎行牙周基础治疗的临床路径(2016年县医院版)
...ànyīyuànbǎn)基本信息:《慢性牙周炎行牙周基础治疗的临床路径(2016年县医院版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发...
临床路径;2016年版临床路径;县医院版临床路径药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物...
法规文件放射免疫分析的质量控制
...定测定值的取舍,从而保证实验室不发出错误的结果,为临床诊疗及科学研究提供有价值的实验数据。当一批检测(或此批中的个别)样品测定结果与临床不符,或在科研中同批一组的个别检测结果异常,要认真进行核对,并进行...
医疗技术名GBZ 53—2017 职业性急性甲醇中毒的诊断
...经系统、代谢性酸中毒和视神经与视网膜急性损害为主的临床表现,结合实验室检查结果和现场职业卫生学调查资料,综合分析,排除其他原因所致类似疾病,方可诊断。4接触反应:接触甲醇后,出现头痛、头晕、乏力、视物...
词条;职业卫生;职业病诊断与处理;中毒;急性中毒;化学物中毒;有害气体中毒;诊断标准;中华人民共和国国家职业卫生标准医疗机构日间医疗质量管理暂行规定
...书写或填写。第十六条医疗机构及医务人员应当遵循患者知情同意原则,尊重患者的自主选择权和隐私权,保护患者隐私。第十七条医疗机构应当严格按照卫生健康行政部门和质控组织有关要求,积极开展日间医疗质量监测评估...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗质量管理;日间医疗猴痘防控技术指南(2022年版)
...毒(Monkeypoxvirus,MPXV)感染所致的一种病毒性人兽共患病,临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非,病死率为1%-10%,通过接种疫苗可获得有效保护。由于在1980年消灭了天花并随后停止接种天花疫苗...
词条;传染病;猴痘;疾病预防控制B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
法规文件