生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证...
法规文件药品说明书和标签管理规定
...任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,...
法规文件济南市医疗器械使用管理若干规定
...医疗器械完整的产品档案资料,并符合医疗器械产品标准要求。第十四条对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。植入性医疗器械,主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。第十五条植入性医...
法规文件漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
...号)对产品进行卫生安全评价,确定产品符合《规范》的要求。在每批产品投放市场前,生产企业应当按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性指标以及按照...
法规文件;技术规范中华人民共和国食品卫生法
...品的卫生第六条食品应当无毒、无害,符合应当有的营养要求,具有相应的色、香、味等感官性状。第七条专供婴幼儿的主、辅食品,必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。第八条食品生产经营过程必须符合下列...
法规文件;食品食品添加剂卫生管理办法
...和使用。第三条食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。第四条卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。第二章审批第五条下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用:(一)未列入《食品添加...
法规文件风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...液后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防风疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品湖北省药品使用质量管理规定
...三章药品购进与验收:第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由专门机构统一采购。药品使用单位需要进口药品的,按照国家有关规定办理。第十二条药品使用单位购进药品,应当查验...
法规文件风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防风疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代兔肾细胞或连续传代不超过5代的兔肾细...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品