第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件节段性脊柱器械矫形术
手术名称:脊柱节段性器械矫形术别名:节段性脊柱器械矫形术分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱侧弯矫形术/脊柱节段性器械手术治疗概述:脊柱节段性器械是1973年Luque首先创用的,其特点是在脊柱矫形区内的多个椎体节段上,用...
手术洁治术
...术有龈上洁治术和龈下刮治术两种。龈上洁治术根据使用器械不同又分成超声波、手用器械和喷粉机洁治术。洁治术最好每半年进行一次。适应证:洁治术适用于:1.龈上、龈下牙石沉积。2.各类牙周病手术的术前准备。3.茶、咖...
手术豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...ièmùlù(shìxíng)《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目...
超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导...
法规文件药品安全“黑名单”管理规定(试行)
...名单”管理规定(试行)第一条为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《药品管理法》、...
法规文件机器人辅助的胸腔镜CABG
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术;心血管外科手术;冠状动脉硬化性狭窄的外科治疗;冠状动脉旁路移植术;微创冠状动脉旁路移植术机器人和胸腔镜辅助下冠状动脉搭桥术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术机器人辅助下冠状动脉旁路移植术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术机器人和胸腔镜辅助下微创冠状动脉旁路移植术
...创冠状动脉旁路移植术ICD编码:36.1006概述:传统的手术器械是无法在胸腔镜辅助下进行冠脉旁路移植术的。为此机械手或机器人系统应运而生,它增加了手术的灵活性和精确性。1988年6月Broussaia成功进行了此手术,后来Didier等又...
手术