医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理...
法规文件建设项目职业病危害分类管理办法
...)申请书》,向有管辖权的卫生行政部门提出申请并提交申报材料。按照国家有关规定,不需要进行可行性论证的建设项目,建设单位应当在建设项目开工前提出职业病危害预评价报告的卫生审核或备案。第十四条卫生行政部门...
法规文件可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
...部门应当在3个工作日内出具初审意见,并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的,颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...hēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述:病毒感染是危...
法规文件国家卫生乡镇标准
...业病目录所列职业病危害因素的企业职业病危害项目及时申报。对接触职业病危害的劳动者依法进行职业健康检查。近3年辖区内未发生重大职业病危害事故。(二十九)商场、超市等公共场所卫生检测结果符合国家相关标准要...
法规文件;国家卫生乡镇库拉索芦荟凝胶
...公告,由中国民营科技促进会芦荟产业专业委员会向国家申报的库拉索芦荟凝胶作为新资源食品原料获得批准。明确了库拉索芦荟凝胶作为普通食品原料的定位,打开了我国芦荟食用产品开发和市场发展的广阔空间,对促进我国...
生物学;新资源食品原料天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866...
法规文件尸体出入境和尸体处理的管理规定
...条对属于殡葬遗体出入境的,出入境检验检疫机构应当对申报资料进行认真核查,并对承运物进行卫生监管,合格者签发《尸体/棺柩/骸骨/骨灰入/出境许可证》。对因医学科研原因出入境的尸体,出入境检验检疫机构凭中...
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