2010年版药典三部附录Ⅰ
...剂、微生态制剂等。预防用生物制品,按品种项下的要求进行。附录ⅠA注射剂:注射剂系指以生物制品原液为原料药物,加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为...
2010年版药典附录双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...批。将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化,分散成均匀的细胞,加入适宜培养液混合均匀,置37℃培养成均匀单层细胞。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生产用毒种为分离自肾综合征出血热病人血清的Ⅰ型出...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...生物化学方法、免疫学、细胞学和遗传标记物等任何方法进行鉴别,应为典型CHO细胞。(1)细胞染色体检查用染色体分析法进行检测,染色体应为20条。(2)目的蛋白鉴别采用酶联免疫法检查,应证明为HBsAg。2.1.3.3HBsAg表达量:...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品2010年版药典一部附录XVI
...认)。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键工艺与参数符合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产...
2010年版药典附录人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...批。将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化,分散成均匀的细胞,加入适宜的培养液混合均匀,置37℃培养成均匀单层细胞。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生产用毒种为狂犬病病毒固定毒CTN-1V株、aGV株或经批...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品2010年版药典三部附录XV
...认)。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键工艺参数符合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中...
2010年版药典附录GB 19193—2015 疫源地消毒总则
...。3.3随时消毒concurrentdisinfection疫源地内有传染源存在时进行的消毒。注:随时消毒的目的是及时杀灭或去除传染源所排出的病原微生物。3.4终末消毒terminaldisinfection传染源离开疫源地后,对疫源地进行的一次彻底消毒。注:终末...
中华人民共和国国家标准;卫生标准洪涝灾区预防性消毒指引(2021年)
...工作应在疾控机构消毒专业人员指导下由有关单位和人员进行预防性消毒处理。(三)工作人员要了解各种消毒剂的使用方法及注意事项,尽可能选择消毒效果可靠,简便易行,对人畜安全、对环境友好的消毒方法,正确实施消...
词条;消毒灭菌化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物的质量和用药安全,以及保护环境,需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)颁布的残...
法规文件乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...同2.2.1项,采用常规过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记,酶标记抗体的活性、纯度应符合要求,加入适当保护剂后于低温下保存。2.2.3包被抗体浓度和酶标记抗体浓度的选定:采用方阵滴定法...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品